職位描述

1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作；

2、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件，撰寫整理注冊(cè)申報(bào)資料；

3、與政府相關(guān)部門和注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)工作的順利進(jìn)行；

4、及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、及醫(yī)療器械國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)支持和相關(guān)信息；

5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

職位要求

1、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程，熟悉中國和CE醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能編輯中國注冊(cè)所需文件和CE注冊(cè)文檔；

3、有2年以上二類及以上無源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，且有成功案例；

4、CET-4以上，優(yōu)秀的閱讀能力，扎實(shí)的寫作基礎(chǔ)；

5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系文件。