ISO 2024
人工晶體新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)延伸分類解讀
編者按：
人工晶體臨床研究的國際標(biāo)準(zhǔn)《Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia》歷時(shí)6年后迎來新版：《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物——人工晶狀體》，該版本由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 172、光學(xué)和光子學(xué)的SC 7分支委員會(huì)眼科光學(xué)和儀器、以及歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）技術(shù)委員會(huì)CEN/TC 170眼科光學(xué)組合作編制。第5版最主要的變化是增加了對(duì)同時(shí)視覺人工晶體(Simulataneous Vision Lens，簡稱SVIOL)的定義和分類。
在9月6日-10日巴塞羅那召開的42屆ESCRS會(huì)議上，ESCRS Functional Vision Working Group發(fā)布了基于循證的同時(shí)視覺人工晶體分類，該分類強(qiáng)調(diào)以功能術(shù)語（場(chǎng)）取代光學(xué)術(shù)語（焦點(diǎn)），對(duì)于同時(shí)視覺人工晶狀體各子類的焦深范圍進(jìn)行了規(guī)定。
全球首創(chuàng)、國內(nèi)首款非對(duì)稱全視程人工晶狀體正是一款符合上述標(biāo)準(zhǔn)SVIOL中全視程（Full visual range IOL，簡稱FVR）人工晶狀體子類的一款國產(chǎn)高端人工晶狀體，近期即將上市。
同時(shí)視覺人工晶狀體標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)解讀
新頒布的人工晶狀體ISO標(biāo)準(zhǔn)，將人工晶狀體分為四大類：單焦、散光、同時(shí)視覺、可調(diào)節(jié)人工晶狀體。本次ISO新標(biāo)準(zhǔn)最突出的部分，就是提出了“同時(shí)視覺人工晶體”(SVIOL)的概念。SVIOL基本等同于既往人們常稱之為功能性人工晶狀體，新標(biāo)準(zhǔn)將其細(xì)分成多焦（主要為雙焦）、焦深延長、全視程人工晶狀體。
其首要以及共同的要求是對(duì)比敏感度的要求，即間視條件下對(duì)比敏感度(Mesopic CS) 在任意空間頻率與對(duì)照組差異≤0.3log單位。
SVIOL對(duì)每一類晶體應(yīng)當(dāng)具有的功能及量化指標(biāo)要求如下：
MIOL（Multifocal IOL）：強(qiáng)調(diào)在遠(yuǎn)視力方面的光學(xué)和功能性有用視力水平，但與單焦點(diǎn)晶狀體相比，在近焦點(diǎn)距離也具有改進(jìn)的光學(xué)和臨床性能，對(duì)近視力有額外要求。
EDF IOL（Extended Depth of Focus IOL）：在遠(yuǎn)視力方面強(qiáng)調(diào)光學(xué)和功能性有用視力水平，從遠(yuǎn)到中間焦點(diǎn)距離都有作用，對(duì)中間視力有額外要求。
FVR IOL（Full Visual Range IOL）：在遠(yuǎn)視力方面強(qiáng)調(diào)光學(xué)和功能性有用視力水平，從遠(yuǎn)到中間以及近焦點(diǎn)距離都有作用，在中間和近視力方面有額外要求。
MIOL IOL和FVR IOL：兩類晶體Defocus 曲線需要先使用最佳矯正遠(yuǎn)視力，然后在 + 1.00D 和 - 3.00D 之間以 0.5 屈光度的步長進(jìn)行離焦測(cè)量，在 + 0.50D 至 - 0.50D 區(qū)域以 0.25D 步長進(jìn)行測(cè)量。
EDF IOL：該晶體Defocus 曲線也需要先使用最佳矯正遠(yuǎn)視力，然后在 + 1.0D 和 - 2.00D 之間以 0.5 屈光度的步長進(jìn)行離焦測(cè)量，在+0.50D至- 0.50D 區(qū)域以 0.25D步長進(jìn)行測(cè)量。
*上述（所指視力均為單眼明視力），其中對(duì)照組是商業(yè)可用的、無球面像差的單焦點(diǎn)人工晶體；
視覺性能應(yīng)滿足或超過 0.20 logMAR，以防止性能值向下舍入到 0.20 logMAR
基于ISO2024 晶體分類中同時(shí)視覺人工晶狀體的定義，2024 ESCRS Functional Vision Working Group側(cè)重離焦曲線表征的功能性視力分類，進(jìn)一步發(fā)布了基于循證的同時(shí)視人工晶體在焦深方面的表現(xiàn)要求。
其根據(jù) 0.2 logMAR 和 0.3 logMAR 的 RoF（Range of Field）以及 AVA（Visual Acuity increase from intermediate to near）的不同表現(xiàn)確定了同時(shí)視覺人工晶狀體功能分類的命名。其中針對(duì)全視程人工晶狀體，除了焦深范圍要求外，還根據(jù)AVA（中視力到近視力的變化）來評(píng)估連續(xù)性與平滑性。具體包括 PARTIAL - RoF Narrowed、PARTIAL - RoF Enhanced、PARTIAL - RoF Extended、FULL - RoF Continuous、FULL - RoF Smooth、FULL - RoF Steep 等。
世紀(jì)康泰非對(duì)稱全視程人工晶狀體的特點(diǎn)
1）滿足ISO 11979-7:2024中全視程人工晶狀體的指標(biāo)要求：
世紀(jì)康泰非對(duì)稱全視程人工晶狀體在臨床試驗(yàn)中，其術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力、中視力和近視力均表現(xiàn)出色，與國際優(yōu)秀對(duì)照品無顯著差異。下圖顯示其離焦曲線表現(xiàn)如下：
從①到⑥相關(guān)指標(biāo)與ISO 11979-7：2024進(jìn)行比對(duì)，世紀(jì)康泰該款晶體全部符合SVIOL中FVR IOL的各項(xiàng)指標(biāo)要求。
2）全球首創(chuàng)“非對(duì)稱智能靶向光場(chǎng)分布”設(shè)計(jì)：
利用人工智能優(yōu)化算法重新設(shè)計(jì)了衍射光柵的結(jié)構(gòu)分布，通過相位整形技術(shù)實(shí)現(xiàn)靶向光場(chǎng)分布，使得該晶體光場(chǎng)分布更加精準(zhǔn)和高效，其光能利用率可達(dá)90%以上；相鄰階梯的相位分布高低組合，不受衍射級(jí)次限制，可以根據(jù)不同人群的中近、中遠(yuǎn)距離視程需求進(jìn)行定制，從而提供更加個(gè)性化的視覺體驗(yàn)；通過衍射級(jí)次的多元化自由調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了中近視程的平滑連續(xù)，避免了傳統(tǒng)三焦點(diǎn)人工晶狀體可能存在的視覺斷點(diǎn)問題。
3）國產(chǎn)首款60cm中距離視力設(shè)計(jì)：
與傳統(tǒng)三焦點(diǎn)人工晶狀體相比，80cm的中距離設(shè)計(jì)偏長，而60cm的設(shè)計(jì)更能滿足亞洲人的用眼需求，如看電腦屏幕、做家務(wù)、購物等中距離視覺任務(wù)。
此外，基于世紀(jì)康泰創(chuàng)新Mercury人工晶狀體平臺(tái)，該晶體使用全新一代疏水丙烯酸酯材料加工而成，這種材料具有優(yōu)異的生物相容性和穩(wěn)定性，在極端環(huán)境下仍能保持零閃輝的優(yōu)異性能確保了患者術(shù)后視覺質(zhì)量的穩(wěn)定性和持久性；同時(shí)采用蒙特卡洛模擬優(yōu)化的-0.1μm球差設(shè)計(jì)，最大化的提高了對(duì)比敏感度、使得視覺更加清晰。
《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物——人工晶狀體》及歐洲白內(nèi)障與屈光手術(shù)學(xué)會(huì)（ESCRS）發(fā)布的基于循證的主流同時(shí)視晶體最新分類，對(duì)眼科領(lǐng)域具有深遠(yuǎn)的指導(dǎo)意義。隨著眼科技術(shù)的不斷發(fā)展，人工晶狀體的種類和功能日益豐富，新的分類和標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)范了人工晶狀體的類型，還明確了其性能要求和適用范圍，有助于醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況，選擇最合適的人工晶狀體，從而提高手術(shù)效果和患者滿意度。此外，新的分類和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人工晶狀體的材料、設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)等方面都提出了更高的要求，有助于確保人工晶狀體的質(zhì)量和安全性，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥的發(fā)生率。新的分類和標(biāo)準(zhǔn)不僅符合國際眼科醫(yī)療的規(guī)范和要求，還有助于促進(jìn)各國之間的技術(shù)交流和合作，推動(dòng)眼科醫(yī)療的國際化發(fā)展。
