職位描述

1、負責公司相關醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)、注冊、變更工作；

2、負責根據(jù)法規(guī)要求審核相關技術(shù)文件，撰寫整理注冊申報資料；

3、與政府相關部門和注冊機構(gòu)保持良好溝通，解決注冊過程中的問題，保證注冊工作的順利進行；

4、及時收集醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、及醫(yī)療器械國家行業(yè)標準最新動態(tài)，為公司提供及時有效的注冊支持和相關信息；

5、完成領導交辦的其他工作。

職位要求

1、本科及以上學歷，生物工程、材料學、光學等相關專業(yè)；

2、兩年以上二類及以上無源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，且有成功注冊案例；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊的法規(guī)、標準和流程，熟悉中國和CE醫(yī)療器械注冊流程，能編輯中國注冊所需文件和CE注冊文檔；

4、CET-4以上，優(yōu)秀的閱讀能力，扎實的寫作基礎；

5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系文件。